informasi produk |
Nama Produk |
Tofacitinib Sitrat |
Nomer CAS. |
540737-29-9 |
Formula molekul |
C16H20N6O.C6H8O7 |
Berat molekul |
504.5 |
Standar Mutu |
Naik 99%, Kelas Kedokteran |
Penampilan |
bubuk putih |
COA dari Tofacitinib Sitrat |
Barang |
Spesifikasi |
Hasil |
Penampilan |
Bubuk kristal putih |
Sesuai |
Zat terkait (HPLC) |
Total pengotor ≤0,5% Pengotor tunggal maks ≤0,1% |
0,2% 0,06% |
Bau |
Ciri |
Sesuai |
Pengujian kadar logam |
99% |
99,8% |
Analisis saringan |
100% lulus 80 jala |
Sesuai |
Kerugian pada Pengeringan Residu saat pembakaran |
≤1,0% ≤1,0% |
0,12% 0,09% |
Logam berat |
<10ppm |
Sesuai |
Sebagai |
<0,1 ppm |
0,05ppm |
hal |
<0,1 ppm |
0,05ppm |
CD |
<0,1 ppm |
0,05ppm |
Pelarut Residu |
<100ppm |
Sesuai |
Residu Pestisida |
Negatif |
Sesuai |
Mikrobiologi |
|
|
Total jumlah piring |
<1000cfu/g |
Sesuai |
Ragi & Jamur |
<100cfu/g |
Sesuai |
E.Coli |
Negatif |
Sesuai |
Salmonella |
Negatif |
Sesuai |
Kesimpulan |
Sesuai dengan standar internal |
Penggunaan |
Fungsi Tofacitinib Sitrat
1. Artritis Reumatoid (RA)
Tofacitinib citrate adalah obat antirematik golongan baru yang disetujui oleh FDA AS untuk pertama kalinya dalam sepuluh tahun. Dibandingkan dengan obat antirematik tradisional lainnya, obat ini tidak hanya dapat meredakan gejala, tetapi juga memperlambat atau menghentikan kerusakan penyakit. Efek terapeutik klinisnya juga sebanding dengan obat biologis seperti adalimumab. Sejauh ini, antibodi monoklonal atau protein fusi merupakan pengobatan klinis utama untuk RA, yang memerlukan suntikan, dan tofacitinib memiliki keunggulan lebih besar sebagai obat oral.
Hasil uji klinis menunjukkan tofacitinib masih memiliki efek klinis yang memuaskan bagi pasien RA yang pengobatan dengan agen biologis tidak efektif. Oleh karena itu, penelitian ini semakin membuktikan status terapeutiknya pada pasien dengan RA sedang hingga berat.
2. Pengobatan arthritis psoriatis aktif (PsA)
Pada bulan Mei 2017, FDA AS menerima aplikasi obat tambahan baru Xeljanz dan Xeljanz XR untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriatic arthritis (PsA) aktif.
Aplikasi suplemen obat baru didasarkan pada data dari proyek pengembangan klinis Fase III OPAL. Proyek ini mencakup dua studi klinis Fase III yang penting (OPAL Broaden, OPAL Beyond) dan studi perluasan jangka panjang (OPAL Balance), yang mengevaluasi penggunaan tofacitinib pada pasien dewasa dengan PsA aktif yang sebelumnya gagal dalam terapi obat PsA. Khasiat dan keamanan.
3. Mengobati kolitis ulserativa (UC)
Pada bulan Mei 2017, dalam New England Journal of Medicine, molekul kecil penghambat JAK tofacitinib yang dikembangkan oleh Pfizer dalam pengobatan kolitis ulserativa (UC) dalam tiga uji klinis fase III membuktikan bahwa obat ini dalam kondisi sedang hingga parah. Pada pasien UC, pengobatannya tofacitinib efektif, dan kemanjuran pada banyak pasien dapat bertahan lebih dari satu tahun.
4. Pengobatan ankylosing spondilitis (AS)
Ankylosing spondylitis (AS) adalah penyakit inflamasi sistemik kronis yang dimediasi kekebalan yang mempengaruhi tulang belakang. Studi klinis fase II telah mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan tofacitinib dalam pengobatan AS aktif.
Uji klinis menunjukkan bahwa hampir 30% pasien AS yang menerima tofacitinib dapat mencapai pengurangan peradangan MRI tulang belakang yang signifikan secara klinis; dibandingkan dengan pasien pada kelompok plasebo, sacroiliac pada kelompok tofacitinib. Skor sendi dan skor tulang belakang meningkat dan berhubungan dengan dosis; proporsi pasien pada kelompok tofacitinib yang mencapai MCID pada sendi sakroiliaka atau tulang belakang adalah 4 kali lipat dibandingkan kelompok plasebo; tingkat respons klinis pasien pada kelompok tofacitinib yang mencapai MCID lebih tinggi.